Optika.id, Surabaya - Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) sudah mulai uji klinis fase 3. Vaksin ini telah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengatakan, uji klinis fase 3 ini, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian. Subjek tersebut dibagi dalam 3 kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
Baca juga: COVID-19 Melonjak Lagi, Kemenkes Ingatkan Masyarakat Lengkapi Vaksin Booster
"Penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujar Dominicus pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang diselenggarakan di Kampus A Unair, surabaya, Senin (27/6/2022).
Dominicus menjelaskan, berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Dominicus memastikan, uji klinis fase satu dan dua Vaksin Merah Putih Unair lancar tanpa hambatan. Uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar.
Saat ini, uji klinis fase satu telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
Baca juga: Epidemiologi Imbau Peningkatan Covid-19 Jelang Libur Nataru
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," kata Dominicus.
Begitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair.
Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.
Baca juga: Kasus Covid-19 Naik Jelang Nataru, Kemenkes: Masih Terkendali
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.
Reporter: Jenik Mauliddina
Editor: Pahlevi
Editor : Pahlevi