Optika.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menganggap jika bahan baku berbahaya pada obat sirop penyebab gagal ginjal merupakan tanggung jawab dari industri farmasi, bukan Kemenkes apalagi BPOM.
Menurut Kepala BPOM, Penny K. Lukito, hal tersebut terjadi lantaran BPOM sudah memberikan surat izin tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga seharusnya industri memproduksi obat yang sesuai dengan acuan serta ketentuan resmi dari BPOM.
Baca juga: Jangan Asal Pilih! Ini Bedanya Jamu dan Obat Fitofarmaka
Kalau sudah dapat CPOB, akuntabilitas ada di industri, bukan lagi di BPOM. Kalau ada pasal perkara, ini jangan ke BPOM. Kita lihat lebih jauh lagi, papar Penny dalam konferensi pers, Kamis (27/10/2022).
Dengan adanya CPOB, ujar Penny, maka industri farmasi seharusnya mengacu serta jeli dalam membeli bahan baku obat. Penny menuding industri farmasi harus memastikan dan melakukan inspeksi terhadap pemasoknya, apakah betul-betul hanya memasok bahan baku yang pharmaceutical grade atau standar farmasi.
Selain itu, jika dalam prosesnya ada perubahan pemasok maka industri farmasi wajib melapor terlebih dahulu ke BPOM. Akan tetapi, Penny mengklaim jika selama ini pihaknya belum mendapat laporan perubahan pemasok dari industri farmasi yang bertanggung jawab terhadap industri obat-obatan.
Tapi dalam kenyataannya setelah kita selidiki di rekaman yang mereka punya, ada perubahan pemasok. Itu tadinya pemasok pharmaceutical grade, tapi jadi pemasok bahan kimia biasa, ujar Penny.
Dia menjelaskan tentang tugas dari BPOM yang dianggap berbeda dari industri farmasi dan pihak lain, yakni mengawasi, meninjau, dan memastikan segala proses produksi sudah sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Menurut Penny, BPOM dianggap sudah melakukan hal tersebut dengan bukti bahwa pihaknya telah mendapati dan memidanakan dua industri farmasi yang memproduksi obat mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Terkait kehebohan publik yang menyebut BPOM juga turut bertanggung jawab dalam kasus gagal ginjal akut, dia menyadari jika ada penggiringan opini bahwa BPOM tidak melakukan pengawasan secara ketat. Padahal, jelas dia, BPOM sudah melakukan sesuai kewenangan BPOM. Hanya saja, banyak pihak yang tidak memahami.
Tidak memahami saja proses jalur masuknya bahan baku, pembuatan. karena dalam sistem jaminan mutu, bukan hanya ada BPOM, katanya.
Dia pun menjabarkan alasan mengapa BPOM tidak bisa menjadi pihak yang disalahkan dalam kasus ini. Menurutnya, ini terjadi sebab masih ada celah yang tidak bisa diawasi oleh BPOM yakni terkait pengendalian bahan baku. Namun, diketahui bahwa Surat Keterangan Impor (SKI) terkait EG dan DEG tidak berada dalam kendali BPOM yang membuat BPOM lepas tangan.
Baca juga: Jelang Nataru, BPOM Temukan Banyak Produk Pangan Ilegal, Kedaluwarsa dan Rusak
Untuk masuk pengendalian SKI BPOM harus masuk pharmaceutical grade Sedangkan EG dan DEG tidak masuk dalam kategori tersebut.
Jika EG dan DEG mau dijadikan bahan baku, maka harus ada bahan tambahan untuk proses produksi obat yang masuk pharmaceutical grade. Sebab, di dalam negeri masuk banyak sekali EG dan DEG yang bukan pharmaceutical grade, melainkan kimia grade biasa.
Apabila masuk ke dalam kategori grade yang biasa, berarti bahan tersebut disetarakan ke dalam bahan baku untuk industri cat dan tidak masuk dalam farmasi yang menjadi ranah dari BPOM.
Sementara itu, untuk bahan baku yang pharmaceutical grade, BPOM turut mengawasi yang masuk kategori larangan dan pembatasan atau lartas. Namun untuk EG dan DEG masuk ke dalam kategori non lartas sehingga masuk ke Kementerian Perdagangan bersama bahan kimia non pharmaceutical grade lainnya, sehingga BPOM tidak bisa melakukan verifikasi terkait hal tersebut.
Hal lainnya, yang membuat BPOM sulit mengawasi EG dan DEG adalah tidak masuknya bahan baku tersebut di Farmakope Indonesia. Padahal ini menjadi acuan dari BPOM dalam melakukan pengawasan.
Baca juga: Jangan Khawatir, Harga Obat Murah Tak Pengaruhi Kualitas
Ini yang sudah kita laporkan kemarin ke pak presiden, bu menkeu juga sudah mendengar, ujar dia.
Oleh sebab itu, Penny mengatakan pihaknya telah mengusulkan kepada Presiden Joko Widodo (Jokowi) agar BPOM bisa melakukan pengawasan terhadap produk-produk yang disinyalir mengandung cemaran EG dan DEG. Dia juga mengklaim Jokowi menyetujui usulan tersebut.
Reporter: Uswatun Hasanah
Editor: Pahlevi
Editor : Pahlevi