Optika.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito menyebut vaksin dalam negeri bermerek dagang IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi di Indonesia melalui fasilitas produksi PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat (Jabar).
Vaksin IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir, kata Penny K Lukito dalam jumpa pers pemberian Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Dalam Negeri, di Gedung BPOM RI, Jakarta, Jumat (30/9/2022) dilansir Antara.
Baca Juga: Vaksin Inavac Buatan Unair Masih Uji Klinis Fase 3, Kapan Siap Edar?
Ia mengatakan, IndoVac merupakan vaksin Covid-19 dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, ber-platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma, bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.
BPOM sebelumnya telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Vaksin IndoVac pada 24 September 2022.
Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Penny, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin IndoVac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19, yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin IndoVac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan, dengan interval 28 hari.
Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase tiga, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
Baca Juga: Perbedaan Vaksin Covid-19 Inavac dan Indovac Buatan Indonesia
Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac, dilaporkan umumnya bersifat ringan dan telah memiliki sertifikat halal dari otoritas berwenang di Indonesia.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA, pungkas Penny K Lukito.
Vaksin Inavac (Merah Putih) Sementara itu, BPOM RI menargetkan vaksin COVID-19 buatan dalam negeri lainnya yakni Inavac atau Merah Putih mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) pada awal Oktober mendatang.
"Vaksin Merah Putih (Inavac) masih dalam finalisasi, jadi (izin penggunaan darurat) sebentar lagi. Ini kan September, awal Oktober (2022) akan mendapat EUA," beber Kepala BPOM RI Penny K Lukito kepada wartawan di Kompleks Gedung DPR RI, Rabu (28/9/2022).
Baca Juga: Uji Coba Fase 3 Vaksin Merah Putih Libatkan 4000 Relawan dan Butuh Waktu 6 Bulan
Diketahui, vaksin COVID-19 Inavac adalah salah satu merek dalam konsorsium Merah Putih. Vaksin Inavac dikembangkan oleh tim peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, berbasis platform inactivated virus.
Editor : Pahlevi
